Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Алкалоїд АД - Скоп'є, Республіка Македонія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Таблетки № 6, № 10, № 12 (6х2) у стрипах

Діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 250 мг, пропіфеназону 210 мг, кофеїну 50 мг

Допоміжні речовини: Магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, кальцію гідрофосфату дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гліцеролу дибегенат.

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Больовий синдром малої та середньої інтенсивності різного генезу: головний і зубний біль, мігрень, післяопераційні і посттравматичні стани, невралгія, ішіалгія, міалгія і дисменорея.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4125/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КАФФЕТІН ск®

(CAFFETIN sc®)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: парацетамол, пропіфеназон, кофеїн;

1 таблетка містить парацетамолу 250 мг, пропіфеназону 210 мг, кофеїну 50 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, кальцію гідрофосфату дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гліцеролу дибегенат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Круглі, плоскі таблетки білого кольору з фаскою, зі знаком «» виробника  з одного боку та рискою з іншого.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія.

Бульвар Олександра Македонського, 12, 1000 м. Скоп’є.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики і антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код ATС N02B E51.

 

Комбінований препарат з аналгезуючою та антипіретичною дією.

Парацетамол і пропіфеназон мають аналгезуючу дію, а кофеїн, у свою чергу, є речовиною, що посилює аналгезуючу дію інших компонентів. Парацетамол і пропіфеназон чинять знеболювальну, жарознижувальну і слабко виражену протизапальну дію. Механізм дії пов'язаний зі здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Комбінація компонентів препарату забезпечує досягнення аналгетичного ефекту, причому застосування невеликої кількості кожного з них зменшує ризик їх побічної дії.

 

Показання для застосування.

Больовий синдром малої та середньої інтенсивності різного генезу: головний і зубний біль, мігрень, післяопераційні і посттравматичні стани, невралгія, ішіалгія, міалгія і дисменорея.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, відома підвищена чутливість до піразолону та подібних речовин (феназону, амінофеназону, метамізолу), а також до фенілбутазону, до ацетилсаліцилової кислоти; порушення функції печінки та вірусний гепатит, вроджена гіпербілірубінемія, алкоголізм, панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози; захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; гостра інтермітуюча порфірія; виражені порушення функції нирок; стани підвищеного збудження; порушення сну; тяжка артеріальна гіпертензія; органічні захворювання серцево-судинної системи (декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця); закритокутова глаукома, епілепсія, гіпертиреоз; літній вік; період вагітності або годування груддю; дитячий вік до 12 років.

Не застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО; протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з порушеною функцією печінки. Під час біотрансформації парацетамолу утворюється невелика кількість токсичного метаболіту N-aceti-p-benzo-quinonеiminе, який може викликати патологічні зміни в печінці. Ризик передозування зростає у хворих з алкогольними захворюваннями печінки нециротичного характеру.

Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам з порушеною функцією нирок, при виразках шлунково-кишкового тракту або кровотечах, а також пацієнтам з хронічними респіраторними захворюваннями і астмою.

Заходи обережності необхідно вжити у разі зменшеної переносимості аналгетиків, гіперчутливості до інших аналгетиків, у тому числі до ацетилсаліцилової кислоти (небезпека спровокувати напад астми).

Ризик нейтропенії і агранулоцитозу існує переважно через присутність пропіфеназону. Якщо така реакція відбувається після прийому препарату Каффетин ск® (підвищена температура, біль у горлі, виразки та абсцеси у роті, періанальні абсцеси, а також зменшення кількості гранулоцитів крові), слід негайно припинити прийом препарату. Описані побічні ефекти зазвичай оборотні і зникають упродовж 1-2 тижнів.

Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (наприклад, кава, чай). Це може викликати проблеми зі сном, тремор, відчуття серцебиття. Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

 

Особливі застереження.

При виникненні пальпітаций або тахікардії слід негайно припинити прийом препарату.
Лікування препаратом Каффетин ск® становить не більше 5 днів без консультації лікаря.
З обережністю слід призначати препарат дітям (віком старше 12 років).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю, оскільки активні компоненти препарату проникають у грудне молоко.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Каффетин ск® у терапевтичних дозах не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами, але слід враховувати імовірність запаморочення.

 

Діти.

Препарат призначають дітям віком старше 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Застовують внутрішньо. Максимальний курс лікування – 3-5 днів.

Дорослим і дітям віком старше 16 років призначають по 1-2 таблетки одноразово залежно від інтенсивності болю. Дозу можна повторити 3 рази на день. Максимальна добова доза становить 6 таблеток.

Дітям віком від 12 до 16 років призначають від ½ до 1 таблетки одноразово. Дозу можна повторити 3 рази на день. Максимальна добова доза – 3 таблетки.

 

Передозування.

При передозуванні препарату кожен активний компонент може спричинити специфічну симптоматику.

При довготривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія; з боку ЦНС: порушення оріентації та уваги, пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, гіперрефлексія; з боку сечовидільної системи: ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз.

Передозування, як правило, зумовлено парацетамолом і проявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, болем у животі, гепатонекрозом, підвищенням активності печінкових трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу.

Ураження печінки може проявитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості,  в окремих випадках – з летальним наслідком. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалась також серцева аритмiя. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла.

Великі дози кофеїну можуть викликати біль в епігастральній ділянці, блювання, збільшений діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію чи серцеву аритмiю; впливати на центральну нервову систему (втрата свідомості, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, конвульсії).

Передозування пропіфеназону може спричинити  ураження ЦНС (судоми, кома).

При передозуванні необхідна  швидка медична допомога, навіть якщо симптоми відсутні. Лікування. Промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля, симптоматична терапія. Застосування метіонину перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно є ефективним протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загальнопідтримуючих заходів. При необхідності застосовують α-адреноблокатори.

Антагоністи β- адренорецепторов можуть полегшити кардіотоксичний ефект, оксигенотерапія, при судомах – діазепам.

 

Побічні ефекти.

Терапевтичні дози препарату зазвичай добре переносяться і не викликають прояву дозазалежних побічних дій через невеликі дози активних компонентів, що входять до його складу.

З боку системи кровотворення: анемія, сульфгемоглобiнемія i метгемоглобiнемія (цiаноз, задишка, болi в серцi), гемолiтична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, агранулоцитоз (пропіфеназон – похідне піразолону – є активним компонентом Каффетину ск®, що відповідає за виявлення можливих випадків агранулоцитозу. Відомо, що амінопірин – одне з перших похідних піразолону – пов'язаний з дискразіями крові, хоча такі реакції описані і при застосуванні парацетамолу як монотерапії).

З боку імунної системи: анафілактичні реакції, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку нервової системи: безсоння, підвищене збудження, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: пiдвищення артеріального тиску, аритмiя, пальпитации, тахікардія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, печія, біль в епігастрії.

Гепатобіліарні реакції: порушення функції печінки, у тому числі печінкова недостатність (гепатотоксичність зазвичай асоціюється з передозуванням парацетамолу), підвищення активності печінкових ферментів (як правило, без розвитку жовтяниці), гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку шкіри та підшкірних тканин: алергічні реакції (свербіж, висипання, кропив'янка), мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку нирок і сечовидільної системи: ниркові порушення.

Інші: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає даних про специфічну взаємодію препарату з іншими лікарськими засобами, яка викликає значні клінічні зміни.

При одночасному застосуванні Каффетину ск® з препаратами, що містять парацетамол, можливе передозування парацетамолом.

При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами (алкоголь, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, ізоніазид і рифампіцин) збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися внаслідок застосування домперидону.

Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтами (аценокумарол, варфарин) або з нестероїдними протизапальними засобами може привести до появи побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Не рекомендується одночасне застосування препарату з лікарськими засобами і напоями, що містять кофеїн.

Кофеїн підсилює дію (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похiдних ксантину, α- та β-адреноміметиків, психостимулюючих засобів, інгібіторів МАО (фуразолідин, прокарбазин, селегілін).

Кофеїн знижує ефективність опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних  засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну з ШКТ, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С, у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Таблетки № 6: по 6 таблеток у перфорованому стрипі; по 1 стрипу в картонній коробці.

Таблетки № 10: по 10 таблеток у перфорованому стрипі; по 1 стрипу в картонній коробці.

Таблетки № 12: по 6 таблеток у перфорованому стрипі; по 2 стрипи у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Виробник. Алкалоїд АД – Скоп’є.

 

Місцезнаходження.  Республіка Македонія,